应与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。车间的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。

　　更衣间放在外，主要供更换衣帽、鞋子等；缓冲间位于更衣间与风淋室之间，也可同时和几个操作间相通；操作间放在内间，主要用于产品灌装，房间应不受日光直射，大小适当，高度适宜(具体根据生产设备的高度确定)。房间过大，清扫和消毒不便；过小，操作不便；顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果。墙壁应光滑*，以便清洗和消毒。

适用范围：

　　（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；

　　（二）生物组织提取；

　　（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

　　***条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、***调节剂及微生态制剂等。

　　第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

　　***章 原则

　　第四条 生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：

　　（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

　　（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

　　（三）为提高产品效价（***原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行